с.Ходосівка:
044 200 11 99
044 200 11 90
с.Ходосівка
с.Капітанівка

Клінічні дослідження при метастатичному плоскоклітинному і неплоскоклітинному недрібноклітинному раку легенів (INCMGA-0012-304)

Лікування при метастатичному плоскоклітинному і неплоскоклітинному недрібноклітинному раку легенів (Протокол: INCMGA-0012-304)

Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження фази ІІІ для оцінки хіміотерапії препаратами на основі платини у комбінації з препаратом INCMGA00012 або без нього в якості терапії першої лінії при метастатичному плоскоклітинному і неплоскоклітинному недрібноклітинному раку легенів (POD1UM-304).

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ У ПРОГРАМУ:

  • Діагноз: Недрібноклітинний рак легенів (НДРЛ) (неплоскоклітинний або плоскоклітинний), IV стадії, гістологічно або цитологічно підтверджений. Документальне підтвердження відсутності драйверних мутацій або перестановок генів EGFR, ALK, BRAF і ROS1, якщо пухлина належить до неплоскоклітинного гістологічного типу. 
  • Пацієнту не проводилося попереднє системне лікування розповсюдженого або метастатичного НДРЛ, за винятком неоад’ювантної або ад’ювантної терапії, яка не включала терапію, спрямовану PD[L]1, і була завершена щонайменше за 12 місяців до розвитку метастатичного захворювання. 
  • Оцінка функціонального стану пацієнта за шкалою Східної об’єднаної онкологічної групи (ECOG) на момент включення в дослідження складає 0 або 1. 
  • Задовільна функція органів, визначена за допомогою лабораторних показників згідно протоколу. Зразки повинні бути зібрані та досліджені за 10 днів до початку досліджуваного лікування. 

КРИТЕРІЇ ВИКЛЮЧЕННЯ З ПРОГРАМИ:

  • Пацієнт на даний час бере участь у дослідженні та застосовує терапію досліджуваним препаратом або брав участь у дослідженні експериментального препарату та отримував лікування в рамках дослідження або використовував експериментальний пристрій протягом 4 тижнів перед уведенням першої дози в рамках лікування. 
  • Попередня системна цитотоксична хіміотерапія, таргетована терапія або терапія біологічними препаратами з приводу метастатичного захворювання: антитілами до PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 або антитілами до антигену-4, пов’язаного з цитотоксичними Т-лімфоцитами або будь-яким іншим антитілом, або препаратом, специфічно спрямованими на сумісну стимуляцію Т-клітин або контрольних сигнальних шляхів.  
  • Пацієнти, які пройшли променеву терапію органів грудної клітини із застосуванням дози > 30 Гр протягом 6 місяців до застосування першої дози досліджуваного лікування.  
  • Наявність в анамнезі пацієнта периферичної невропатії ≥ ступеня 2 за загальними критеріями токсичності для побічних явищ (CTCAE) версії 5 в учасників, які можуть застосовувати цисплатин, паклітаксел або наб-паклітаксел.  
  • Наявність нелікованих метастазів у ЦНС та (або) карциноматозного менінгіту, діагностованих на основі томографії головного мозку на вихідному рівні, проведеної протягом скринінгового періоду, АБО визначених до підписання ФІЗ (тобто, без ознак прогресування за даними візуалізації під час скринінгу). 
  • Наявність відомої активної інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) або вірусом гепатиту С (ВГС).
  • Наявність відомої ВІЛ-інфекції в анамнезі. 
  • Наявність відомого додаткового злоякісного новоутворення, за винятком випадків, коли учасник пройшов терапію з метою потенційного виліковування, без ознак рецидиву захворювання протягом 3 років із моменту початку цієї терапії. 

Критерії включення та виключення дозволяють підібрати учасників відповідно до поставленої мети дослідження для отримання максимально відповідних результатів та «чистого» висновку у підсумку дослідження. Це скорочує шлях до виготовлення кінцевого висновку щодо лікарського засобу та його доведену дію на користь або побічні наслідки для пацієнтів певного захворювання.

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, необхідно подати заявку із наданням інформації про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо.  

Подати заявку можна:

  • відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із  списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
  • надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень.

Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях. Участь в дослідженнях безкоштовна та добровільна.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду. 

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами. 

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством. 

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження - візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це.

Місце проведення: Медичний центр ТОВ «Асклепіон» (клініка «Мануфактура»), вул. Березова, 2, с. Ходосівка, Києво-Святошинський район, Київська обл.

Контакти:

Лікар онколог Ярослав Миколайович Куляба, головний дослідник

Лікар онколог Юрій Миколайович Капустін, спів-дослідник

Лікар кардіоревматолог Олена Володимирівна Козоріз, керівник департаменту клінічних випробувань

Запишіться на прийом

Ваше ім'я

Номер телефону

E-mail

Напрямок

Бажана дата

Коментар


Наші фахівці

Лікар-онколог, хіміотерапевт
Досвід роботи: з 1995 р.