044 200 11 99
093 200 11 90
067 200 11 97

Клінічні дослідження

Безкоштовні дослідження інноваційних лікарських препаратів для пацієнтів з різними формами раку. Програми досліджень відповідають міжнародним стандартам ICH GCP та погоджені з Державним експертним центром МОЗ України.

Дослідження ефективності інноваційних препаратів

Клінічні дослідження це офіційна, регламентована законодавством програма випробування лікарських засобів перед їхньою реєстрацією для підтвердження доведеної ефективності та безпечності. В першу чергу це є науково-дослідницька робота з метою виявлення та підтвердження клінічних, фармакологічних або інших ефектів лікарських засобів, а також виявлення побічних дій, вивчення процесу всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з організму людини.

Загалом в Україні та світі проводять 4 етапи (фази) клінічних випробувань (докладніше про них можна ознайомитися на сайті Міністерства охорони здоров’я України), серед яких в Україні найчастіше проводиться III етап (фаза), в якому підтверджуються ефективність та дозування лікарського препарату, виявляється його побічня дія на організм. Такі дослідження проводяться серед великої групи (сотні чи тисячі) пацієнтів з захворюваннями, які має лікувати досліджуваний препарат. Велика кількість досліджень проводиться одночасно у багатьох країнах світу, стаючи таким чином міжнародними клінічними випробуваннями.

Значення клінічних досліджень для пацієнта

Клінічні випробування – єдина можливість отримати інноваційні ліки. Для важковиліковних та невиліковних на сьогоднішній день захворювань, таких як рак, СНІД, діабет тощо, неможливе відкриття нових ліків без проведення клінічних досліджень. А для більшості хворих клінічні випробування стають шансом отримати результативне і безкоштовне лікування, адже у багатьох випадках в них беруть участь хворі з термінальними стадіями злоякісного процесу, коли проведення операції є неможливим і показана лише підтримуюча терапія для полегшення стану хворого. Помітне поліпшення самопочуття в результаті прийому експериментальних ліків, а часто і позитивна динаміка у результатах регулярних обстежень не лише подовжують життя, але і покращують його якість.

Участь хворого, що відповідає критеріями відбору у певну програму досліджень лікарських препаратів, безкоштовна та добровільна: лікарські препарати, сеанси їх введення, обстеження та контроль за станом пацієнта протягом визначеного часу після закінчення досліджень є повністю безкоштовними. 

Клініка «Мануфактура» командою фахівців спільно з Державним експертним центром МОЗ України проводить клінічні дослідження ІІІ фази в онкології. 

За напрямком
За послугою
За спеціалізацією
За ПІБ лікаря
* Ведіть пошук українською мовою

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Участь у клінічних дослідженнях абсолютно добровільна. Кожна програма дослідження має чіткі критерії включення хворого у програму, а також критерії виключення. Критерії включення та виключення дозволяють підібрати учасників відповідно до поставленої мети дослідження для отримання максимально відповідних результатів та «чистого» висновку у підсумку дослідження. Це скорочує шлях до виготовлення кінцевого висновку щодо лікарського засобу та його доведену дію на користь або побічні наслідки для пацієнтів з певним захворюванням.

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, потенційному кандидату необхідно знайти відповідну програму клінічних досліджень, що проводяться в клініці та подати заявку на участь у ній. 

Подати заявку можна:

  • відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із  списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
  • надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень

Для розгляду заявки на участь у програмі досліджень необхідно надати дані про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо. Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду. 

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами. 

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством. 

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження — візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це. 

Права пацієнтів-учасників досліджень

  1. Участь у клінічному дослідженні – добровільна. Ніхто не може примусити пацієнта до участі у випробуваннях проти його волі. 
  2. Пацієнт має право в будь-який момент відмовитися від участі та вийти з дослідження без пояснення причини. Слід пам’ятати, що у випадку погіршення стану здоров'я пацієнта або при будь-якій загрозі його безпеці, лікар може вивести пацієнта з дослідження до його закінчення.
  3. Пацієнт має право на отримання повної та достовірної інформації, яка стосується дослідження, лікарського препарату, що тестується, та стану власного здоров’я.
  4. Пацієнт має право на конфіденційність своїх особистих даних. Вся інформація про нього зберігається в закодованому вигляді, доступ до неї має обмежене коло осіб і лише у межах проведення дослідження. 

Відповідно до міжнародних стандартів пріоритетом при проведенні клінічних досліджень є безпека пацієнтів. За безпекою учасників протягом всього дослідження слідкує комісія з питань етики. Стан здоров’я учасників ретельно контролюється. Якщо стан здоров’я пацієнта погіршиться, він буде виведений з дослідження, і йому буде надана необхідна медична допомога.

Комісія з питань етики

В рамках програми клінічних досліджень при Медичному центрі ТОВ «Асклепион» (клініка «Мануфактура») діє Комісія з питань етики - незалежний орган, створений для консультування і прийняття рішень по етико-правовим і практичним питанням, пов'язаним з проведенням клінічних досліджень. Діяльність Комісії спрямована на захист прав, гідності і свобод пацієнтів, що беруть участь в дослідженнях.

Комісія здійснює моніторинг дотримання біоетичних принципів в ході проведення клінічних випробувань лікарських засобів, медичних приладів та інших клінічних та біомедичних досліджень в Медичному центрі.

Основні завдання Комісії:

  • оцінка включення пацієнтів в клінічні дослідження, особлива увага приділяється процедурі отримання інформованої згоди;
  • розгляд питання включення в програму клінічних досліджень недієздатних пацієнтів, вразливих категорій пацієнтів і хворих в критичному стані;
  • детальний аналіз інформації про виявлені відхилення від протоколу, серйозні побічні явища, розглядаються нетипові випадки, а також ряд інших аспектів, де може знадобитися втручання етичної комісії;
  • періодичний моніторинг дотримання етичних і морально-правових аспектів проведення клінічних досліджень в Медичному центрі.

Пацієнти, які мають питання щодо проведення клінічних досліджень, можливості взяти участь в міжнародній програмі, прав та обов'язків учасників дослідження і дослідників, можуть звертатися в Комісію з питань етики:

З понеділка по п'ятницю: 10:00-14:00

Тел./факс: +38 (044) 200 11 96е-mail: [email protected]

Запишіться на прийом

Ваше ім'я

Номер телефону

E-mail

Напрямок

Бажана дата

Коментар


Наші фахівці

Онколог, онкогематолог, хіміотерапевт
Досвід роботи: з 1995 р.