с.Ходосівка:
044 200 11 99
044 200 11 90
с.Ходосівка
с.Капітанівка

Клінічні дослідження при неоперабельному або метастатичному колоректальному раку (MK-7339-003)

Лікування при неоперабельному або метастатичному колоректальному раку (Протокол: MK-7339-003)

Рандомізоване, відкрите дослідження ІІІ фази для оцінки ефективності та безпечності монотерапії олапарибом або у комбінації з бевацизумабом, у порівнянні із застосуванням бевацизумабу із 5-фторурацилом у пацієнтів з неоперабельним або метастатичним колоректальним раком без ознак прогресування хвороби після індукційної терапії першої лінії за схемою FOLFOX (ФОЛФОКС) у поєднанні з бевацизумабом (LYNK-003).

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ У ПРОГРАМУ:

  • Діагноз: Метастатична неоперабельна колоректальна аденокарцинома, IV стадія, підтверджена при гістологічному дослідженні.
  • Відсутність у пацієнта прогресування хвороби після індукційної терапії першої лінії протягом принаймні 6 циклів за допомогою схеми FOLFOX у поєднанні з бевацизумабом як лікування першої лінії. 
  • Наявність у пацієнта неприйнятних ознак токсичності на оксаліплатин, що, на думку лікуючого лікаря, вимагає/вимагало припинення застосування оксаліплатину. 
  • Оцінка функціонального стану пацієнта за шкалою Східної об’єднаної онкологічної групи (ECOG) на момент включення в дослідження складає 0 або 1. 

КРИТЕРІЇ ВИКЛЮЧЕННЯ З ПРОГРАМИ:

  • Наявність у пацієнта відомих активних симптомів метастазів центральної нервової системи та/або карциноматозного менінгіту. У дослідженні можуть брати участь пацієнти, яким раніше проводили лікування з приводу метастазів головного мозку, за умови наявності у них рентгенологічно стабільного стану (тобто без ознак прогресування захворювання при повторній томографії, проведеній протягом принаймні через 28 днів).
  • Наявність в анамнезі інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
  • Наявність в анамнезі пацієнта гепатиту В (визначається як наявність реактивного поверхневого HBsAg reactive) або наявність у пацієнта гепатиту С в активній формі (визначається як наявність РНК вірусу гепатиту С, якісний аналіз).
  • Наявність одного або декількох станів, які, на думку лікуючого лікаря, роблять пацієнта непридатним для лікування бевацизумабом. Ці стани можуть включати такі:
    • неконтрольована гіпертензія або наявність в анамнезі гіпертонічного кризу або гіпертонічної енцефалопатії 
    • наявність в анамнезі нефротичного синдрому або помірної протеїнурії
    • наявність в анамнезі шлунково-кишкової перфорації 
    • утворення у минулому не шлунково-кишкової фістули
    • наявність в анамнезі синдрому оборотної задньої лейкоенцефалопатії (RPLS)
  • Пацієнтові раніше вже проводили лікування за допомогою олапарибу або будь-якого іншого інгібітору поліаденозинрибози полімерази (PARP).
  • Проведення пацієнтові попередньої променевої терапії протягом 2 тижнів до початку лікування у дослідженні. У пацієнта повинні зникнути всі ознаки токсичності, пов'язані з опромінюванням, учасник не повинен приймати кортикостероїдних засобів і у нього не повинен відмічатися променевий пневмоніт.

Критерії включення та виключення дозволяють підібрати учасників відповідно до поставленої мети дослідження для отримання максимально відповідних результатів та «чистого» висновку у підсумку дослідження. Це скорочує шлях до виготовлення кінцевого висновку щодо лікарського засобу та його доведену дію на користь або побічні наслідки для пацієнтів певного захворювання.

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, необхідно подати заявку із наданням інформації про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо.  

Подати заявку можна:

  • відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із  списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
  • надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень.

Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях. Участь в дослідженнях безкоштовна та добровільна.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду. 

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами. 

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством. 

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження - візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це.

Місце проведення: Медичний центр ТОВ «Асклепіон» (клініка «Мануфактура»), вул. Березова, 2, с. Ходосівка, Києво-Святошинський район, Київська обл.

Контакти:

Лікар онколог Ярослав Миколайович Куляба, головний дослідник

Лікар онколог Юрій Миколайович Капустін, спів-дослідник

Лікар кардіоревматолог Олена Володимирівна Козоріз, керівник департаменту клінічних випробувань

Запишіться на прийом

Ваше ім'я

Номер телефону

E-mail

Напрямок

Бажана дата

Коментар


Наші фахівці

Лікар-онколог, хіміотерапевт
Досвід роботи: з 1995 р.