Клінічні дослідження при неоперабельному або метастатичному колоректальному раку (MK-7339-003)

ГоловнаКлінічні дослідженняКлінічні дослідження при неоперабельному або метастатичному колоректальному раку (MK-7339-003)

Лікування при неоперабельному або метастатичному колоректальному раку (Протокол: MK-7339-003)

Рандомізоване, відкрите дослідження ІІІ фази для оцінки ефективності та безпечності монотерапії олапарибом або у комбінації з бевацизумабом, у порівнянні із застосуванням бевацизумабу із 5-фторурацилом у пацієнтів з неоперабельним або метастатичним колоректальним раком без ознак прогресування хвороби після індукційної терапії першої лінії за схемою FOLFOX (ФОЛФОКС) у поєднанні з бевацизумабом (LYNK-003).

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ У ПРОГРАМУ:

Діагноз: Метастатична неоперабельна колоректальна аденокарцинома, IV стадія, підтверджена при гістологічному дослідженні.
Відсутність у пацієнта прогресування хвороби після індукційної терапії першої лінії протягом принаймні 6 циклів за допомогою схеми FOLFOX у поєднанні з бевацизумабом як лікування першої лінії.
Наявність у пацієнта неприйнятних ознак токсичності на оксаліплатин, що, на думку лікуючого лікаря, вимагає/вимагало припинення застосування оксаліплатину.
Оцінка функціонального стану пацієнта за шкалою Східної об’єднаної онкологічної групи (ECOG) на момент включення в дослідження складає 0 або 1.

КРИТЕРІЇ ВИКЛЮЧЕННЯ З ПРОГРАМИ:

Наявність у пацієнта відомих активних симптомів метастазів центральної нервової системи та/або карциноматозного менінгіту. У дослідженні можуть брати участь пацієнти, яким раніше проводили лікування з приводу метастазів головного мозку, за умови наявності у них рентгенологічно стабільного стану (тобто без ознак прогресування захворювання при повторній томографії, проведеній протягом принаймні через 28 днів).
Наявність в анамнезі інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Наявність в анамнезі пацієнта гепатиту В (визначається як наявність реактивного поверхневого HBsAg reactive) або наявність у пацієнта гепатиту С в активній формі (визначається як наявність РНК вірусу гепатиту С, якісний аналіз).
Наявність одного або декількох станів, які, на думку лікуючого лікаря, роблять пацієнта непридатним для лікування бевацизумабом. Ці стани можуть включати такі:
- неконтрольована гіпертензія або наявність в анамнезі гіпертонічного кризу або гіпертонічної енцефалопатії
- наявність в анамнезі нефротичного синдрому або помірної протеїнурії
- наявність в анамнезі шлунково-кишкової перфорації
- утворення у минулому не шлунково-кишкової фістули
- наявність в анамнезі синдрому оборотної задньої лейкоенцефалопатії (RPLS)
Пацієнтові раніше вже проводили лікування за допомогою олапарибу або будь-якого іншого інгібітору поліаденозинрибози полімерази (PARP).
Проведення пацієнтові попередньої променевої терапії протягом 2 тижнів до початку лікування у дослідженні. У пацієнта повинні зникнути всі ознаки токсичності, пов'язані з опромінюванням, учасник не повинен приймати кортикостероїдних засобів і у нього не повинен відмічатися променевий пневмоніт.

Критерії включення та виключення дозволяють підібрати учасників відповідно до поставленої мети дослідження для отримання максимально відповідних результатів та «чистого» висновку у підсумку дослідження. Це скорочує шлях до виготовлення кінцевого висновку щодо лікарського засобу та його доведену дію на користь або побічні наслідки для пацієнтів певного захворювання.

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, необхідно подати заявку із наданням інформації про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо.

Подати заявку можна:

відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень.

Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях. Участь в дослідженнях безкоштовна та добровільна.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду.

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами.

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством.

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження - візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це.

Місце проведення: Медичний центр ТОВ «Асклепіон» (клініка «Мануфактура»), вул. Березова, 2, с. Ходосівка, Києво-Святошинський район, Київська обл.

Контакти:

Лікар онколог Ярослав Миколайович Куляба, головний дослідник