Кілінічні дослідження при мантійноклітинній лімфомі (МКЛ)

Лікування пацієнтів з мантійноклітинною лімфомою інноваційною комбінацією препаратів

Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове клінічне дослідження ІІІ фази з оцінки орелабрутинібу в комбінації з ритуксимабом та бендамустином (БР) в порівнянні з лікуванням БР у пацієнтів із мантійноклітинною лімфомою (МКЛ), які раніше не отримували лікування.

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ У ПРОГРАМУ:

1. Діагноз: гістологічно підтверджена мантійноклітинна лімфома, циклін D1+ та/або t (11; 14).
2. Попереднє лікування: системна терапія МКЛ раніше не проводилося. Пацієнт не є кандидатом на аутологічну трасплантацію (АТСК) або відмовився від неї.
3. Стадія захворювання: ІІ-ІV за модифікованою шкалою Енн-Арбор. Для ІІ стадії - наявність показань до системної терапії
4. Вимірюване захворювання: ≥ 1 вимірюване вогнище.
5. Вік пацієнтів: старші 60 або 65 років.
6. Статус пацієнта: ECOG 0-2.
7. Функції органів: адекватні гематологічні, печінкові, ниркові та коагуляційні показники

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, необхідно подати заявку із наданням інформації про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо.

Подати заявку можна:

• відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із  списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
• надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень

Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях. Участь в дослідженнях безкоштовна та добровільна.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду.

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами.

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством.

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження - візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це.

Місце проведення: Медичний центр ТОВ «Асклепіон» (МЦ «Клініка Мануфактура»), вул. Березова, 2, с. Ходосівка, Обухівський район, Київська область.