Кілінічні дослідження при меланомі стадії IIB / C-III

Лікування пацієнтів з меланомою препаратами AVT32-DRL_PB та Кітруда

Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження з 2 групами лікування для оцінки порівняльної фармакокінетики, ефективності, безпечності й імуногенності препаратів AVT32-DRL_PB для внутрішньовенного введення та Кітруда® як ад'ювантної терапії пацієнтів із меланомою стадії IIB / C-III після повної резекції пухлини.

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ У ПРОГРАМУ:

1. Діагноз: гістологічно підтверджена шкірна меланома після повної резекції (R0) з негативними краями; відсутність сателітних і транзитних метастазів.
2. Статус ознак захворювання: Відсутність ознак захворювання за результатами післяопераційного обстеження (КТ/МРТ грудної клітки, черевної порожнини, таза; КТ/МРТ шиї при локалізації в ділянці голови та шиї) та клінічного огляду після підписання інформаційної згоди та до рандомізації.
3. Стадія захворювання: IIB, IIC або III (AJCC 8).  
4. Вік пацієнтів: старші 18 років.
5. Статус пацієнта: ECOG 0–1.

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, необхідно подати заявку із наданням інформації про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо.

Подати заявку можна:

• відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із  списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
• надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень

Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях. Участь в дослідженнях безкоштовна та добровільна.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду.

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами.

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством.

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження - візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це.

Місце проведення: Медичний центр ТОВ «Асклепіон» (МЦ «Клініка Мануфактура»), вул. Березова, 2, с. Ходосівка, Обухівський район, Київська область.