Клінічні дослідження при лікуванні раку

Актуальні програми:

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Участь у клінічних дослідженнях абсолютно добровільна. Кожна програма дослідження має чіткі критерії включення хворого у програму, а також критерії виключення. Критерії включення та виключення дозволяють підібрати учасників відповідно до поставленої мети дослідження для отримання максимально відповідних результатів та «чистого» висновку у підсумку дослідження. Це скорочує шлях до виготовлення кінцевого висновку щодо лікарського засобу та його доведену дію на користь або побічні наслідки для пацієнтів з певним захворюванням.

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, потенційному кандидату необхідно знайти відповідну програму клінічних досліджень, що проводяться в клініці та подати заявку на участь у ній. 

Подати заявку можна:

• відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із  списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
• надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень

Для розгляду заявки на участь у програмі досліджень необхідно надати дані про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо. Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду. 

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами. 

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством. 

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження — візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це. 

Права пацієнтів-учасників досліджень

1. Участь у клінічному дослідженні – добровільна. Ніхто не може примусити пацієнта до участі у випробуваннях проти його волі. 
2. Пацієнт має право в будь-який момент відмовитися від участі та вийти з дослідження без пояснення причини. Слід пам’ятати, що у випадку погіршення стану здоров'я пацієнта або при будь-якій загрозі його безпеці, лікар може вивести пацієнта з дослідження до його закінчення.
3. Пацієнт має право на отримання повної та достовірної інформації, яка стосується дослідження, лікарського препарату, що тестується, та стану власного здоров’я.
4. Пацієнт має право на конфіденційність своїх особистих даних. Вся інформація про нього зберігається в закодованому вигляді, доступ до неї має обмежене коло осіб і лише у межах проведення дослідження. 

Відповідно до міжнародних стандартів пріоритетом при проведенні клінічних досліджень є безпека пацієнтів. За безпекою учасників протягом всього дослідження слідкує комісія з питань етики. Стан здоров’я учасників ретельно контролюється. Якщо стан здоров’я пацієнта погіршиться, він буде виведений з дослідження, і йому буде надана необхідна медична допомога.

Комісія з питань етики

В рамках програми клінічних досліджень при Медичному центрі ТОВ «Асклепион» («Клініка Мануфактура») діє Комісія з питань етики - незалежний орган, створений для консультування і прийняття рішень по етико-правовим і практичним питанням, пов'язаним з проведенням клінічних досліджень. Діяльність Комісії спрямована на захист прав, гідності і свобод пацієнтів, що беруть участь в дослідженнях.

Комісія здійснює моніторинг дотримання біоетичних принципів в ході проведення клінічних випробувань лікарських засобів, медичних приладів та інших клінічних та біомедичних досліджень в Медичному центрі.

Основні завдання Комісії:

• оцінка включення пацієнтів в клінічні дослідження, особлива увага приділяється процедурі отримання інформованої згоди;
• розгляд питання включення в програму клінічних досліджень недієздатних пацієнтів, вразливих категорій пацієнтів і хворих в критичному стані;
• детальний аналіз інформації про виявлені відхилення від протоколу, серйозні побічні явища, розглядаються нетипові випадки, а також ряд інших аспектів, де може знадобитися втручання етичної комісії;
• періодичний моніторинг дотримання етичних і морально-правових аспектів проведення клінічних досліджень в Медичному центрі.

Пацієнти, які мають питання щодо проведення клінічних досліджень, можливості взяти участь в міжнародній програмі, прав та обов'язків учасників дослідження і дослідників, можуть звертатися в Комісію з питань етики:

З понеділка по п'ятницю: 10:00-14:00

Телефон: +38 (044) 200 11 96, е-mail: [email protected]