Клінічне дослідження при ER-позитивному HER2-негативному раку молочної залози (3.0 AZD9833-D8530C00002)

ГоловнаКлінічні дослідженняКлінічне дослідження при ER-позитивному HER2-негативному раку молочної залози

Лікування ER-позитивного HER2-негативного раку молочної залози

SERENA-2: рандомізоване, відкрите, у паралельних групах, багатоцентрове дослідження фази ІІ порівняння ефективності та безпечності перорального препарату AZD9833 і Фулверстранта у жінок з поширеним ER-позитивним HER2-негативним раком молочної залози (3.0 AZD9833-D8530C00002).

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ У ПРОГРАМУ:

Жінки в постменопаузному періоді з ER-позитивним HER2-негативним раком молочної залози в пізній стадії, які є придатними для монотерапії.
Пацієнтки віком щонайменше 18 років.
Гістологічне або цитологічне підтвердження аденокарциноми молочної залози.
Задокументований ER-позитивний статус тканини первинної або метастатичної пухлини.
HER2-негативний статус.
Функціональний статус за шкалою Східної об'єднаної онкологічної групи (ECOG) Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) 0-1.

КРИТЕРІЇ ВИКЛЮЧЕННЯ З ПРОГРАМИ:

Будь-яка цитотоксична хіміотерапія, досліджувані лікарські засоби або інші протипухлинні препарати для лікування раку молочної залози з попередньої схеми терапії або клінічного дослідження в межах 14 днів до/з часу застосування першої дози досліджуваного препарату.
Застосування системної гормонозамісної терапії зі вмістом естрогену в межах 6 місяців до застосування першої дози досліджуваного препарату.
Лікарські засоби або рослинні добавки, які, як відомо є потужними інгібіторами/індукторами цитохрому Р450 (CYP) 3A4/5.
Променева терапія з обмеженим полем опромінення з паліативною метою у межах 1 тижня до/з часу застосування першої дози досліджуваного лікування.
Серйозне хірургічне втручання або значне травматичне ушкодження, за оцінкою дослідника, в межах 4 тижнів до/з часу застосування першої дози досліджуваного лікування, або передбачувана потреба в серйозному хірургічному втручанні та/або в проведенні будь-яких операцій, що вимагають загального наркозу, протягом дослідження.
Токсичні ефекти, які все ще тривають, що виникли в результаті застосування раніше.
Наявність небезпечного для життя онкологічного захворювання з метастазами у внутрішні органи або неконтрольованого онкологічного захворювання з метастазами в ЦНС.
Будь-які ознаки важких або неконтрольованих системних захворювань, включаючи неконтрольовану артеріальну гіпертензію та активну форму геморагічного діатезу; або ознаки активної інфекції, включаючи гепатит В, гепатит С і вірус імунодефіциту людини (ВІЛ).

Критерії включення та виключення дозволяють підібрати учасників відповідно до поставленої мети дослідження для отримання максимально відповідних результатів та «чистого» висновку у підсумку дослідження. Це скорочує шлях до виготовлення кінцевого висновку щодо лікарського засобу та його доведену дію на користь або побічні наслідки для пацієнтів певного захворювання.

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, необхідно подати заявку із наданням інформації про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо.

Подати заявку можна:

відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень.

Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях. Участь в дослідженнях безкоштовна та добровільна.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду.

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами.

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством.

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження - візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це.

Місце проведення: Медичний центр ТОВ «Асклепіон» (клініка «Мануфактура»), вул. Березова, 2, с. Ходосівка, Києво-Святошинський район, Київська обл.

Контакти:

Лікар онколог Ярослав Миколайович Куляба, головний дослідник