Клінічні дослідження при місцево розповсюдженій плоскоклітинній карциномі голови та шиї (Debio1143-SCCHN-301)

ГоловнаКлінічні дослідженняКД при МР плоскоклітинній карциномі голови та шиї (Debio1143-SCCHN-301)

Клінічні дослідження для пацієнтів з місцево розповсюдженою плоскоклітинною карциномою голови та шиї

Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази ІІІ для вивчення препарату Debio 1143 в комбінації з хіміотерапією на основі препаратів платини та променевою терапією з модульованим за інтенсивністю пучком і стандартним фракціонуванням у пацієнтів із місцево розповсюдженою плоскоклітинною карциномою голови та шиї, що відповідають критеріям для радикальної хіміопроменевої терапії (TrilynX) (Протокол Debio1143-SCCHN-301).

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ В ПРОГРАМУ:

Показник загального стану самопочуття, згідно шкали ECOG 0-1 бал.
Гістологічно підтверджений діагноз місцево розповсюдженої плоскоклітинної карциноми голови та шиї (III, IVА або IVB стадіях гортаноглотки та гортані) у пацієнтів, що раніше не отримували лікування з приводу МР-ПРГШ.
Пухлина не повинна бути асоційована з ВПЛ (Вірус Папіломи Людини).

КРИТЕРІЇ ВИКЛЮЧЕННЯ З ПРОГРАМИ:

Метастазуюче захворювання (IVC стадiя).
Попередньо проведена променева терапія або радикальне хірургічне втручання.
ВІЛ/СНІД, Гепатит В або Гепатит С в анамнезі.

Критерії включення та виключення дозволяють підібрати учасників відповідно до поставленої мети дослідження для отримання максимально відповідних результатів та «чистого» висновку у підсумку дослідження. Це скорочує шлях до виготовлення кінцевого висновку щодо лікарського засобу та його доведену дію на користь або побічні наслідки для пацієнтів певного захворювання.

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, необхідно подати заявку із наданням інформації про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо.

Подати заявку можна:

відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень.

Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях. Участь в дослідженнях безкоштовна та добровільна.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду.

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами.

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством.

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження - візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це.

Місце проведення: Медичний центр ТОВ «Асклепіон» (клініка «Мануфактура»), вул. Березова, 2, с. Ходосівка, Києво-Святошинський район, Київська обл.

Контакти:

Лікар онколог Ярослав Миколайович Куляба, головний дослідник