Клінічні дослідження при неплоскоклітинному недрібноклітинному раку легенів (MK7339-006)

ГоловнаКлінічні дослідженняКлінічні дослідження при неплоскоклітинному недрібноклітинному раку легенів (MK7339-006)

Лікування неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легенів

Дослідження ІІІ фази для пембролізумабу у комбінації з пеметрекседом/препаратом платини (карбоплатин або цисплатин) з подальшим введенням пембролізумабу у комбінації з підтримуючим лікуванням олапарибом або пеметрекседом в якості терапії першої лінії у пацієнтів із метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів (MK7339-006).

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ У ПРОГРАМУ:

Діагноз: неплоскоклітинний недрібноклітинний рак легенів, підтверджений при гістологічному або цитологічному дослідженні, IV стадії.
Надання пацієнтом архівного зразка пухлинної тканини, або нового зразка пухлинної тканини, отриманого за допомогою товстоголкової або ексцизійної біопсії з ділянки пухлини, яка раніше не була опромінена.
Пацієнту не проводили попереднього системного лікування з приводу наявного розповсюдженого/метастатичного недрібноклітинного раку легенів. Учасників, яким провели ад'ювантну або неоад'ювантну терапію, дозволяється включати у дослідження, якщо така ад'ювантна/неоад'ювантна терапія була завершена принаймні за 12 місяців до розвитку метастатичного захворювання.
Наявність у пацієнта статусу активності 0 або 1 бали за шкалою ECOG.
Учасники: чоловіки або жінки віком від 18 років.

КРИТЕРІЇ ВИКЛЮЧЕННЯ З ПРОГРАМИ:

Наявність у учасника недрібноклітинного раку легенів з переважно плоскоклітинною гістологію.
Наявність в анамнезі інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), вірусом гепатиту В та/або вірусом гепатиту С.
Наявність імунодефіциту або аутоімунного захворювання в активній формі (за винятком псоріазу), яке вимагало системного лікування протягом останніх 2 років.

Критерії включення та виключення дозволяють підібрати учасників відповідно до поставленої мети дослідження для отримання максимально відповідних результатів та «чистого» висновку у підсумку дослідження. Це скорочує шлях до виготовлення кінцевого висновку щодо лікарського засобу та його доведену дію на користь або побічні наслідки для пацієнтів певного захворювання.

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, необхідно подати заявку із наданням інформації про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо.

Подати заявку можна:

відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень.

Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях. Участь в дослідженнях безкоштовна та добровільна.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду.

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами.

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством.

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження - візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це.

Місце проведення: Медичний центр ТОВ «Асклепіон» (клініка «Мануфактура»), вул. Березова, 2, с. Ходосівка, Києво-Святошинський район, Київська обл.

Контакти:

Лікар онколог Ярослав Миколайович Куляба, головний дослідник