с.Ходосівка:
044 200 11 99
044 200 11 90
с.Ходосівка
с.Капітанівка

Клінічні дослідження при м’язово-неінвазивному раку сечового міхура високого ступеня ризику (17000139BLC2001)

Клінічні дослідження при м’язово-неінвазивному раку сечового міхура (Протокол 17000139BLC2001)

Клінічне дослідження фази 2b, яке оцінює ефективність та безпечність препарату TAR-200 у комбінації з цетрелімабом, препарату TAR-200 у якості монотерапії або препарату цетрелімаб у якості монотерапії у пацієнтів із м’язово-неінвазивним раком сечового міхура високого ступеня ризику, що не реагує на інтравезикальне застосування бацили Кальмета-Герена (БЦЖ), які не відповідають критеріям проведення радикальної цистектомії або не бажають її проводити.

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ В ПРОГРАМУ:

  • Гістологічно підтверджений діагноз м’язово-неінвазивної уротеліальної карциноми високого ступеня ризику з папілярною хворобою або без неї.
  • Учасники мають бути такими, що не відповідають критеріям для проведення радикальної цистектомії (РЦ) або не бажають її проводити.
  • Стан здоров’я за шкалою Східної об’єднаної онкологічної групи (ECOG) 0, 1 або 2.

КРИТЕРІЇ ВИКЛЮЧЕННЯ З ПРОГРАМИ:

  • Гістологічно підтверджена м’язово-інвазивна місцево поширена нерезектабельна або метастатична уротеліальна карцинома.
  • Супутня позаміхурова м’язово-неінвазивна перехідно-клітинна карцинома уротелію.
  • Учасники з активним, відомим або підозрюваним аутоімунним захворюванням.
  • Попередня терапія з незапрограмованою загибеллю клітин 1 (PD-1), анти-PD-лігандом 2 (L2) або агентом, спрямованим на інший коінгібуючий рецептор Т-клітин.

Критерії включення та виключення дозволяють підібрати учасників відповідно до поставленої мети дослідження для отримання максимально відповідних результатів та «чистого» висновку у підсумку дослідження. Це скорочує шлях до виготовлення кінцевого висновку щодо лікарського засобу та його доведену дію на користь або побічні наслідки для пацієнтів певного захворювання.

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, необхідно подати заявку із наданням інформації про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо.  

Подати заявку можна:

  • відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із  списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
  • надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень.

Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях. Участь в дослідженнях безкоштовна та добровільна.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду. 

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами. 

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством. 

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження - візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це.

Місце проведення: Медичний центр ТОВ «Асклепіон» (клініка «Мануфактура»), вул. Березова, 2, с. Ходосівка, Києво-Святошинський район, Київська обл.

Контакти:

Лікар онколог Ярослав Миколайович Куляба, головний дослідник

Лікар онколог Юрій Миколайович Капустін, спів-дослідник

Лікар кардіоревматолог Олена Володимирівна Козоріз, керівник департаменту клінічних випробувань

Запишіться на прийом

Ваше ім'я

Номер телефону

E-mail

Напрямок

Бажана дата

Коментар