Клінічні дослідження при м’язово-неінвазивному раку сечового міхура високого ступеня ризику (17000139BLC2001)

ГоловнаКлінічні дослідженняКлінічні дослідження при м’язово-неінвазивному раку сечового міхура високого ступеня ризику (17000139BLC2001)

Клінічні дослідження при м’язово-неінвазивному раку сечового міхура (Протокол 17000139BLC2001)

Клінічне дослідження фази 2b, яке оцінює ефективність та безпечність препарату TAR-200 у комбінації з цетрелімабом, препарату TAR-200 у якості монотерапії або препарату цетрелімаб у якості монотерапії у пацієнтів із м’язово-неінвазивним раком сечового міхура високого ступеня ризику, що не реагує на інтравезикальне застосування бацили Кальмета-Герена (БЦЖ), які не відповідають критеріям проведення радикальної цистектомії або не бажають її проводити.

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ В ПРОГРАМУ:

Гістологічно підтверджений діагноз м’язово-неінвазивної уротеліальної карциноми високого ступеня ризику з папілярною хворобою або без неї.
Учасники мають бути такими, що не відповідають критеріям для проведення радикальної цистектомії (РЦ) або не бажають її проводити.
Стан здоров’я за шкалою Східної об’єднаної онкологічної групи (ECOG) 0, 1 або 2.

КРИТЕРІЇ ВИКЛЮЧЕННЯ З ПРОГРАМИ:

Гістологічно підтверджена м’язово-інвазивна місцево поширена нерезектабельна або метастатична уротеліальна карцинома.
Супутня позаміхурова м’язово-неінвазивна перехідно-клітинна карцинома уротелію.
Учасники з активним, відомим або підозрюваним аутоімунним захворюванням.
Попередня терапія з незапрограмованою загибеллю клітин 1 (PD-1), анти-PD-лігандом 2 (L2) або агентом, спрямованим на інший коінгібуючий рецептор Т-клітин.

Критерії включення та виключення дозволяють підібрати учасників відповідно до поставленої мети дослідження для отримання максимально відповідних результатів та «чистого» висновку у підсумку дослідження. Це скорочує шлях до виготовлення кінцевого висновку щодо лікарського засобу та його доведену дію на користь або побічні наслідки для пацієнтів певного захворювання.

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, необхідно подати заявку із наданням інформації про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо.

Подати заявку можна:

відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень.

Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях. Участь в дослідженнях безкоштовна та добровільна.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду.

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами.

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством.

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження - візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це.

Місце проведення: Медичний центр ТОВ «Асклепіон» (клініка «Мануфактура»), вул. Березова, 2, с. Ходосівка, Києво-Святошинський район, Київська обл.

Контакти:

Лікар онколог Ярослав Миколайович Куляба, головний дослідник