Клінічні дослідження у неврології

У «Клініці Мануфактура» проводяться клінічні дослідження нових лікарських засобів для пацієнтів із захворюваннями нервової системи. Усі програми відповідають міжнародному стандарту належної клінічної практики ICH GCP та погоджені з Державним експертним центром МОЗ України. Для учасників лікування в межах дослідження повністю безкоштовне.

ГоловнаКлінічні дослідження в неврології

Що таке клінічні дослідження

Клінічне дослідження – це офіційно затверджена програма вивчення лікарського препарату до його реєстрації. Її головне завдання – переконатися, що новий засіб діє ефективно та безпечний для людини.

Під час дослідження фахівці також оцінюють клінічні та фармакологічні властивості препарату, можливі побічні реакції, як ліки всмоктуються, розподіляються в організмі, перетворюються та виводяться з нього.

Загалом дослідження проходять 4 фази, детальніше про кожну з них можна прочитати на сайті МОЗ України. В Україні найчастіше проводять III фазу: на цьому етапі підтверджують ефективність препарату, уточнюють оптимальне дозування та збирають дані про побічні дії. До неї залучають сотні, а інколи й тисячі пацієнтів, і нерідко вона триває одночасно в кількох країнах.

Чому клінічні дослідження важливі для пацієнтів із неврологічними захворюваннями

Багато хвороб нервової системи: розсіяний склероз, хвороба Паркінсона, хвороба Альцгеймера, епілепсія, мігрень, наслідки інсульту – мають хронічний або прогресуючий перебіг. Сучасна неврологія вже вміє контролювати чимало з них, проте пошук дієвіших і безпечніших препаратів не припиняється. Клінічні дослідження – це той шлях, яким нові ліки потрапляють у медичну практику: без ретельної перевірки за участі пацієнтів створити їх неможливо.

Для багатьох людей участь у дослідженні стає можливістю отримати сучасне лікування раніше, ніж воно стане широко доступним, і без жодних витрат. Це особливо цінно, коли стандартна терапія не дає бажаного результату або хвороба продовжує прогресувати.

Новітні препарати можуть допомогти сповільнити розвиток захворювання, зменшити частоту загострень чи нападів, покращити самопочуття та повсякденне функціонування. Наша мета допомогти пацієнтові якомога довше зберігати активність, самостійність і звичну якість життя.

Участь добровільна і безкоштовна: пацієнт не сплачує ні за досліджуваний препарат, ні за його введення, ні за обстеження, ні за медичний контроль після завершення програми.

У «Клініці Мануфактура» команда неврологів спільно з Державним експертним центром МОЗ України проводить III фазу клінічних досліджень.

Актуальні програми:

Клінічне дослідження при ремітуючому та первинно-прогресуючому розсіяному склерозі

Як взяти участь у клінічному дослідженні

Участь у дослідженні – ваше добровільне рішення. Для кожної програми визначено критерії включення та виключення: вони допомагають підібрати учасників, для яких дослідження буде доречним та безпечним, а його результати випробувань достовірними.

Оберіть програму, що відповідає вашому діагнозу, та надішліть заявку одним зі способів:

заповніть онлайн-форму запису на прийом: замість лікаря оберіть «Клінічні дослідження» та назву програми;
напишіть на електронну пошту, вказану у контактах кураторів програми дослідження.
зверніться за телефонами кураторів програми дослідження, що описані на сторінці програми;

Щоб лікар міг розглянути заявку, додайте відомості про діагноз, виписки, результати обстежень (МРТ та аналізів) та лікування, яке ви отримували раніше. Якщо ваш стан відповідає критеріям програми, ми зв'яжемося з вами та запросимо до участі.

Як відбувається включення в програму

Після попередньої бесіди лікар-дослідник надасть вам письмову інформацію про мету й тривалість дослідження, заплановані процедури, можливі ризики та очікувану користь. Ознайомтеся з нею без поспіху, а за бажання обговоріть рішення з рідними чи своїм лікуючим лікарем. На розмову можна прийти разом із близькою людиною – якщо так вам буде спокійніше.

Погодившись на участь, ви підписуєте інформовану згоду. Це добровільне, свідоме письмове рішення, яке засвідчує, що умови дослідження вам зрозумілі.

Відповідно до законодавства, для кожного учасника обов'язково укладається договір страхування життя і здоров'я.

Усі деталі – план і тривалість дослідження, критерії відбору, перелік обстежень та схему прийому препарату – визначає протокол. Від нього залежить і частота візитів до клініки: щотижня, щомісяця або раз на кілька місяців.

Чимало досліджень проходять амбулаторно: препарат ви приймаєте вдома, а до клініки приїжджаєте на неврологічний огляд, обстеження та аналізи. Якщо протокол передбачає перебування в стаціонарі, лікар повідомить про це заздалегідь.

Права пацієнтів-учасників досліджень

1. Участь у дослідженні виключно добровільна. Ви можете припинити участь будь-якої миті, не пояснюючи причин. Лікар, зі свого боку, також може завершити вашу участь достроково, якщо стан здоров'я погіршився або виникла загроза безпеці вашого стану.

2. Ви маєте право отримувати повну й достовірну інформацію про дослідження, препарат і власний стан здоров'я.

3. Ваші персональні дані зберігаються в закодованому вигляді. Доступ до них мають лише уповноважені особи й тільки для цілей дослідження.

Безпека учасників – головний пріоритет, визначений міжнародними стандартами. Її дотримання впродовж усього дослідження контролює Комісія з питань етики. Стан кожного пацієнта перебуває під постійним наглядом лікарів: якщо самопочуття погіршується, участь припиняють і надають необхідну медичну допомогу.

Комісія з питань етики

У Медичному центрі ТОВ «Асклепіон» (МЦ «Клініка Мануфактура») працює незалежна Комісія з питань етики. Вона надає консультації та ухвалює рішення щодо етичних, правових і практичних аспектів клінічних досліджень, захищаючи права та гідність їхніх учасників.

Комісія стежить за дотриманням біоетичних принципів під час випробувань лікарських засобів, медичних виробів та інших біомедичних досліджень, що проводяться в центрі.

Основні завдання Комісії:

оцінювати порядок включення пацієнтів у дослідження, зокрема процедуру отримання інформованої згоди;
розглядати випадки залучення недієздатних і вразливих пацієнтів, а також людей у критичному стані;
аналізувати відхилення від протоколу, серйозні побічні явища та нетипові ситуації;
регулярно перевіряти етичні та морально-правові аспекти досліджень.

Контакти та графік роботи Комісії: