044 200 11 99
093 200 11 90
067 200 11 97

Клинические исследования

Бесплатные исследования инновационных лекарственных препаратов для пациентов с различными формами рака. Программы исследований соответствуют международным стандартам ICH GCP и согласованы с Государственным экспертным центром МОЗ Украины.

Исследование эффективности инновационных препаратов

Клинические исследования это официальная, регламентированная законодательством программа испытания лекарственных средств перед их регистрацией для подтверждения доказанной эффективности и безопасности. В первую очередь это научно-исследовательская работа с целью выявления и подтверждения клинических, фармакологических или других эффектов лекарственных средств, а также выявления побочных действий, изучение процесса всасывания, распределения, метаболизма и выведения из организма человека.

Всего в Украине и мире проводят 4 этапа клинических испытаний (подробнее о них можно ознакомиться на сайте Министерства охраны здоровья Украины), среди которых в Украине чаще всего проводится III этап (фаза), в котором подтверждаются эффективность и дозировка лекарственного препарата, выявляются его побочные действия на организм. Такие исследования проводятся среди большой группы (сотни или тысячи) пациентов с заболеваниями, которые должен лечить исследуемый препарат. Большое количество исследований проводится одновременно во многих странах мира, становясь таким образом международными клиническими испытаниями.

Значение клинических исследований для пациента

Клинические испытания - единственная возможность получить инновационные лекарства. Для трудноизлечимых и неизлечимых на сегодняшний день заболеваний, таких как рак, СПИД, диабет и т.д., невозможно открытие новых лекарств без проведения клинических исследований. Для большинства больных клинические испытания становятся шансом получить результативное и бесплатное лечение, ведь во многих случаях в них участвуют больные с терминальными стадиями злокачественного процесса, когда проведение операции невозможно и показана только поддерживающая терапия для облегчения состояния больного. Заметное улучшение самочувствия в результате приема экспериментальных лекарств, а часто и положительная динамика в результатах регулярных обследований не только продлевают жизнь, но и улучшают ее качество.

Участие больного, который соответствует критериям отбора в определенную программу исследований лекарственных препаратов, бесплатное и добровольное: лекарственные препараты, сеансы их введения, обследование и контроль за состоянием пациента в течение определенного времени после окончания исследований полностью бесплатные.

Команда специалистов клиники «Мануфактура» совместно с Государственным экспертным центром МОЗ Украины проводит клинические исследования III фазы в онкологии.

По направлению
По услуге
По специализации врача
По ФИО врача
* Ведите поиск на русском языке

Как принять участие в клинических исследованиях

Участие в клинических исследованиях абсолютно добровольное. Каждая программа исследования имеет четкие критерии включения больного в программу, а также критерии исключения. Критерии включения и исключения позволяют подобрать участников соответствии с поставленной целью исследования для получения максимально соответствующих результатов и «чистого» вывода итога исследования. Это сокращает путь к изготовлению конечного результата относительно лекарственного средства и его доказанное действие на пользу или побочные последствия для пациентов определенного заболевания.

Чтобы принять участие в клиническом исследовании, потенциальному кандидату необходимо найти соответствующую программу клинических исследований, проводимых в клинике, и подать заявку на участие в ней.

Подать заявку можно:

  • отправив онлайн форму записи на прием к врачу. Вместо специальности врача из списка врачей, ведущих прием в клинике, необходимо выбрать услугу «Клинические исследования» соответствующей программы исследований.
  • отправив на электронную почту клиники соответствующий запрос с пометкой «Участие в клинических исследованиях» соответствующей программы исследований

Для рассмотрения заявки на участие в программе исследований необходимо предоставить данные о диагнозе, результаты анализов, пройденное лечение и другую информацию. Пациент, который соответствует критериям включения, приглашается к участию в клинических исследованиях.

Как происходит включение в программу исследований

После предварительного обсуждения врач предоставляет пациенту письменную информацию о целях исследования, его продолжительность, процедуры, возможные риски и пользу. Перед тем, как принять окончательное решение, пациент должен внимательно ознакомиться с предоставленной информацией, при необходимости посоветоваться с близкими или врачом и подписать информированное согласие.

Информированное согласие - добровольное и осознанное письменное согласие пациента на участие в клиническом испытании. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что прочитал и понял всю информацию, касающуюся исследования, и соглашается с его условиями.

Обязательно заключается договор о страховании жизни и здоровья пациента в порядке, предусмотренном законодательством.

Подробный план исследования, его продолжительность, критерии включения и исключения участников, перечень и расписание обследований, расписание приема препаратов изложены в протоколе исследования. График посещений описывается в протоколе исследования и в форме информированного согласия. Частота посещений может быть разной в зависимости от протокола исследования - визиты могут быть еженедельными, раз в месяц, или один визит на несколько месяцев. Многие исследования проходят амбулаторно, пациент принимает препарат дома, а в клинику приходит только на обследование и сдачу анализов. Если участнику исследования необходимо находиться в стационаре под наблюдением, врач предупредит его об этом.

Права пациентов-участников исследований

  1. Участие в клиническом исследовании - добровольное. Никто не может заставить пациента участвовать в испытаниях против его воли.
  2. Пациент имеет право в любой момент отказаться от участия и выйти из исследования без объяснения причины. Следует помнить, что в случае ухудшения состояния здоровья пациента или при любой угрозе его безопасности, врач может вывести пациента из исследования до его окончания.
  3. Пациент имеет право на получение полной и достоверной информации, касающейся исследования, лекарственного препарата тестируемого и состояния собственного здоровья.
  4. Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде, доступ к ней имеет ограниченный круг лиц и только в рамках проведения исследования.

В соответствии с международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность пациентов. За безопасностью участников на протяжении всего исследования следит комиссия по вопросам этики. Состояние здоровья участников тщательно контролируется. Если состояние здоровья пациента ухудшится, он будет выведен из исследования, и ему будет оказана необходимая медицинская помощь.

Комиссия по вопросам этики

В рамках программы клинических исследований при Медицинском центре ООО «Асклепион» (клиника «Мануфактура») действует Комиссия по вопросам этики - независимый орган, созданный для консультирования и принятия решений по этико-правовым и практическим вопросам, связанным с проведением клинических исследований. Деятельность Комиссии направлена ​​на защиту прав, достоинства и свобод пациентов, участвующих в исследованиях.

Комиссия осуществляет мониторинг соблюдения биоэтических принципов в ходе проведения клинических испытаний лекарственных средств, медицинских приборов и других клинических и биомедицинских исследований в Медицинском центре.

Основные задачи Комиссии:

  • оценка включения пациентов в клинические исследования, особое внимание уделяется процедуре получения информированного согласия;
  • рассмотрение вопроса включения в программу клинических исследований недееспособных пациентов, уязвимых категорий пациентов и больных в критическом состоянии;
  • детальный анализ информации о выявленных отклонениях от протокола, серьезные побочные явления, рассматриваются нетипичные случаи, а также ряд других аспектов, где может потребоваться вмешательство этической комиссии;
  • периодический мониторинг соблюдения этических и морально-правовых аспектов проведения клинических исследований в Медицинском центре.

Пациенты, имеющие вопрос о проведении клинических исследований, возможности принять участие в международной программе, правах и обязанностях участников исследования и исследователей, могут обращаться в Комиссию по этике:

С понедельника по пятницу: 10: 00-14: 00

Тел./Факс: +38 (044) 200 11 96, е-mail: [email protected]

Запишитесь на прием

Ваше имя

Номер телефона

E-mail

Направление

Желаемая дата

Комментарий


Наши специалисты

Онколог, онкогематолог, химиотерапевт
Опыт работы: с 1995 г.